12月16日，上海证券交易所官网显示，上交所对复星医药下发监管工作函，处理事由是关于复星医药对外投资绿谷医药相关事项，涉及对象是上市公司。此次监管工作函的具体内容并未披露。
12月16日，复星医药开盘后股价下跌明显。A股盘中一度跌超3%，H股一度跌超9%。
上述相关事项指向的是一则收购消息。12月15日晚间，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（简称“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后，复星医药将通过复星医药产业及共同设立的SPV合计持有绿谷医药53%的股权，绿谷医药将纳入集团合并报表子公司范围。
最受行业关注的是，此次收购后，绿谷医药的核心药品甘露特钠胶囊（业内俗称“971”“九期一”）也将纳入复星医药创新药品管线。
甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。2019年11月，国家药监局有条件批准国家1类新药甘露特钠胶囊上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。在被部分人奉为“阿尔茨海默病神药”的同时，该药的作用机制、临床试验数据、疗效等也广受质疑。
由于2019年批准是附条件，国家药监局当时要求绿谷制药在上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。今年8月12日，国家药监局政务服务门户网站发布了两条信息送达通知，其中绿谷医药的971出现在“药品通知件送达信息”中，而非“药品批准证明文件送达信息”。有业内人士分析指出，这表明971再注册申请未获批准。
按照复星医药15日晚间的公告，在2024年甘露特钠胶囊药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药向监管机构提交补充申请以延长批件有效期，但因绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，国家药品监督管理局未予批准，要求继续完成正在进行的上市后确证性临床研究。
复星医药称，目前，研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。本次收购完成后，复星医药将携绿谷医药团队在药品审评部门的指导下，有序严谨推进上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批；并适时开展相关适应证的国际多中心临床试验。
道正网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
